Comité de Ética de la Investigación de la RED SACSIC.

Antes de la llegada de la bioética se consideraba que los temas de la ciencia y la tecnología, y los de las humanidades corrían como caudales separados cuya confluencia se pensaba imposible. Una visión que llevó al extremo los planteamientos del positivismo acerca de la ciencia, que hacían parecer a las humanidades como discursos sin fundamento y fuera de toda lógica provocó esa separación, sin embargo, los horrores descubiertos con la caída de los regímenes totalitarios  al final de la Segunda Guerra Mundial, los trágicos efectos de la experimentación biomédica -como el caso de Tuskegge-  y los ya visibles efectos nocivos de la acción humana, la industrialización y la explotación de los recursos naturales llevaron a la necesidad de pensar la manera de redirigir esos enormes caudales para hacerlos confluir en un discurso que permitiera -en la analogía de Potter- un puente entre las ciencias de la vida y la ética para convertirse en una fuente de reflexión sobre las consecuencias de la acción humana sobre la naturaleza, incluida la propia naturaleza humana.

            En corto tiempo la disciplina fue recibida con éxito por otras áreas del conocimiento, especialmente la medicina abrió un nicho importante para la bioética y durante las décadas de los ochenta y noventa fue la piedra de toque para el desarrollo de la bioética, estableciendo las corrientes que han privado sobre todo en los Estados Unidos.

            Conforme la bioética ha ganado legitimidad junto a las demás áreas del conocimiento se ha hecho necesaria una visión crítica de esos primeros pasos, que aunque de gran aporte reflejan un contexto social y teórico muy bien ubicado en los países más desarrollados del Orbe.

            En América Latina se han iniciado grandes avances para el desarrollo de una bioética situada en una realidad teórica, social y práctica diferente, caracterizada por problemas de países en vías de desarrollo, pero que intentan deshacerse de ciertas dependencias con los países más desarrollados, en esta caso, dependencias que definen la ruta por la que una disciplina como la bioética transita, tratando de ubicar o generar las propuestas bioéticas que mejor se ajusten a los problemas de nuestras sociedades.

            Esta sección de la REDSACSIC tiene el propósito de abonar al desarrollo de una bioética situada en nuestra realidad social, económica y política, crítica de las propuestas que han privado en todo el mundo, pero que se ajustan poco a los problemas que aquejan a las sociedades de los países latinoamericanos. Para ello se propone una línea de investigación en bioética crítica. Entendiendo por ello una postura que tome como punto de partida la realidad de nuestras sociedades y que genere propuestas teóricas y prácticas de la bioética.

            Se plantean algunos posibles ejes de investigación y se convoca a investigadores de todas las áreas del conocimiento, interesados en la bioética y la ética de la investigación a aportar nuevas propuestas en los temas señalados o en otros propuestos por ellos. 

            Ejes de investigación:

• Corrientes bioéticas y el contexto latinoamericano
• Bioética y salud colectiva
• Contextos interculturales y bioética
• Temas de bioética social
• Ética de la investigación en salud comunitaria y salud intercultural
• Bioética y derechos humanos en el contexto latinoamericano

            Estos ejes sirven como una convocatoria para investigadores de todas las áreas de conocimiento que se interesen por participar de este proyecto, compartir sus ideas y proyectos para confluir juntos en este caudal que no corre separado, sino que correntoso transita cada vez por un mayor número de problemas y temáticas sobre las cuales reflexionar.

            Con la conjunción de temáticas y aportes de diversos investigadores se podrían impulsar publicaciones y eventos académicos sobre bioética con participantes de todo el continente.

Funciones del Comité de Ética de Investigación

De conformidad con la Sexta disposición para los Comités de Ética de Investigación publicada en 2012 por la Comisión Nacional de Bioética, las principales funciones de este comité serán las siguientes:

• Revisar, evaluar y dictaminar los protocolos de investigación que involucran seres humanos.
• Formular y dar seguimiento a las recomendaciones de carácter ético que correspondan a los protocolos de investigación.
• Elaborar lineamientos y guías éticas institucionales en materia de investigación en salud, apegadas a las disposiciones normativas vigentes.
• Asesorar a los investigadores para una óptima realización ética de sus protocolos.
• Presentar en los primeros treinta días naturales del año, un informe anual de actividades al titular o director del establecimiento, así como a la Comisión Nacional de Bioética.
• Participar, con otros Comités de Ética en Investigación, en la evaluación conjunta de protocolos de investigación cuando así se amerite.
• Coadyuvar en la aplicación de la Ley, el Reglamento y las demás disposiciones aplicables en materia de investigación en salud.

Función resolutiva

• Evaluar y dictaminar por escrito los protocolos de investigación con seres humanos que el investigador principal pone a su consideración, de acuerdo con la normatividad nacional aplicable y, en su caso, formular las recomendaciones con énfasis en la protección de grupos en condiciones de vulnerabilidad (Lisker 2013).
• Evaluar y dictaminar los protocolos de investigación, en forma transparente, independiente, competente, oportuna, de calidad, libre de influencia indebida, institucional, profesional y comercial, así como fomentar su integridad científica y calidad.
• Evaluar los aspectos éticos, metodológicos y normativos en el ámbito de su competencia, para garantizar que la propuesta de investigación responda a los intereses y necesidades de la ciudadanía.
• Evaluar los riesgos y los beneficios de la investigación propuesta, entre otros aspectos, para garantizar el bienestar y los derechos de los sujetos de investigación.
• Evaluar y dictaminar el formato de consentimiento informado de conformidad con la normatividad aplicable.
• Evaluar y dictaminar las modificaciones, enmiendas o cualquier otro documento relacionado al protocolo de investigación previamente aprobado, cuando corresponda.
• Participar en el Comité Interno de Trasplantes, en su caso, de conformidad con el artículo 32, fracción VI del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Trasplantes.
• Establecer mecanismos de colaboración con otros CEI, CI y CB para la evaluación conjunta de protocolos de investigación cuando así se amerite.
• Orientar a los investigadores en situaciones de emergencia o eventualidades no previstas.

Función de control y seguimiento

La evaluación ética de la investigación para la salud en seres humanos va más allá de la aprobación inicial del CEI, continúa durante su desarrollo y se extiende hasta la conclusión de la investigación. Es indispensable que el CEI conozca el estatus de las resoluciones que ha emitido y supervise el desarrollo de las investigaciones que ha aprobado previamente. Para cumplir con lo anterior, es necesario que el CEI dé a conocer a los investigadores que someten sus protocolos de investigación, sobre la obligatoriedad y compromiso de notificar al CEI, en tiempo y forma, las enmiendas, modificaciones, desviaciones, violaciones, ocurrencia de eventos adversos graves, presentación de los informes parciales y finales, así como cualquier circunstancia significativa respecto a la seguridad del sujeto en investigación en cualquier momento.

Las acciones de control y seguimiento que el CEI debe llevar a cabo son:

• Conocer el estado de las investigaciones, es decir, si éstas se han iniciado, concluido, detenido o cancelado. Para lo cual se requiere del uso de un instrumento de control que refleje el estado de cada uno de los protocolos de investigación recibidos por el CEI (listado de protocolos) y el dictamen emitido por el CEI.
• Evaluar y, en su caso, aprobar las modificaciones o enmiendas a los documentos que previamente ha aprobado.
• Conocer, analizar y tomar decisiones en torno a la ocurrencia de Eventos Adversos Graves (EAG) en las investigaciones que aprobaron previamente, tanto presentados en el ámbito internacional como los que se presentan en los establecimientos para los cuales aprobaron la investigación (locales). En algunos casos, la ocurrencia de éstos implica solicitar enmiendas al protocolo y consentimiento informado (Reglamento de Investigación, fracción IX del artículo 21).
• En el caso de los EAG ocurridos en México, conocer y seguir las acciones o medidas que toma el investigador principal hasta que el sujeto se encuentra libre de todo riesgo. Incluido el reporte correspondiente al establecimiento, las autoridades sanitarias o al patrocinador de conformidad con las disposiciones aplicables.
• Realizar visitas de supervisión a los establecimientos para los que aprueba investigaciones, para asegurar que los procesos de consentimiento informado se lleven a cabo de forma adecuada y, en general, que el desarrollo de la investigación se apegue a las buenas prácticas clínicas.
• Conocer, analizar y tomar decisiones en torno a las desviaciones o violaciones a protocolo.
• Solicitar a las autoridades competentes del establecimiento y a la COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) la suspensión o revisión de una investigación cuando la integridad de los sujetos esté amenazada, si sobreviene el riesgo de lesiones graves o ante la presencia de cualquier evento que sea impedimento desde el punto de vista ético o técnico para continuar con la investigación.
• Elaborar y proporcionar informes de su actividad a las instancias que proceda, de acuerdo a las disposiciones aplicables.

Función Educativa

Es responsabilidad del CEI realizar acciones de capacitación y difusión continua en materia

de ética en investigación, bioética y buenas prácticas clínicas, dirigidas a: los integrantes

del comité, el personal e investigadores del establecimiento en donde está instalado, los

potenciales sujetos en la investigación y los investigadores externos que solicitan evaluación del CEI.

 En ese sentido, la función educativa comprende las siguientes actividades:

• Contribuir a establecer un programa institucional de educación continua en materia de investigación, ética en investigación, bioética y buenas prácticas clínicas para los integrantes del CEI y personal del establecimiento.
• Elaborar y difundir material didáctico en el establecimiento sobre las funciones, alcance y procedimientos del CEI.
• Organizar y/o gestionar eventos de capacitación o difusión para integrantes y usuarios internos o externos del CEI (investigadores).
• Contribuir en la difusión y aplicación de la normatividad aplicable en materia de investigación.
• Si fuera el caso, elaborar lineamientos y guías éticas institucionales en materia de investigación para la salud para el establecimiento en donde está instalado el CEI.

En el caso de las acciones de capacitación para los integrantes del CEI, éstas deben realizarse al menos una vez por año, a partir de la emisión del registro correspondiente y preferentemente por entidades externas a la institución en donde está instalado.

Obligaciones del Comité

Son obligaciones de los Comités de Ética en Investigación:

• Proteger a los participantes en la investigación y evaluar, de ser necesario, la suspensión de una investigación o que los participantes vuelvan a dar su consentimiento con la nueva información disponible (Reglamento de Investigación, artículo 64, fracciones I y III).
• Recibir y evaluar las solicitudes del médico tratante, con respecto al uso de tratamientos de urgencia en condiciones que amenazan la vida de una persona, cuando se considere necesario usar un medicamento de investigación o un medicamento conocido empleando indicaciones, dosis y vías de administración diferentes de las establecidas (Reglamento de Investigación, artículo 71).

El CEI será informado de manera anticipada del empleo del medicamento de investigación,

si el investigador anticipa la necesidad de su uso en situaciones de urgencia. Posteriormente, si el uso del medicamento, indicación, dosis o vías de administración nuevas, surgieran como necesidades no previstas, el CEI emitirá el dictamen en favor o en contra de aprobar el uso planeado o la repetición del uso no previsto del medicamento (Reglamento de Investigación, artículo 71, Fracción I).

Integrantes del Comité de Ética de Investigación

Presidente

• Mtro. Diego Fernando Velasco Cañas

Vocal secretario

• Mtra. Maricela Carmona González

Vocales

• Mtro. Abel Pérez Pavón
• Dr. José Martín Reyes Pérez
• Mtro. William Alves de Oliveira

Representante del Núcleo Afectado

• Dr. Elisa Bertha Velázquez Rodríguez

Funciones de los miembros del Comité de Ética de Investigación (CEI)

Presidente

• Coordinar las actividades del CEI, así como convocar, organizar y presidir las sesiones físicas presenciales conforme al procedimiento operativo interno del CEI.
• Instrumentar mecanismos de prevención y detección de conflictos de interés dentro del CEI.
• Realizar el proceso de designación y renovación de los integrantes conforme a los procedimientos operativos internos del CEI.
• Firmar los dictámenes o resoluciones emitidas por el CEI.
• Fomentar las actividades de capacitación continua interna y externa del CEI, incluyendo a la población del establecimiento.
• Emitir la información y reportes del CEI y proporcionarlos a las instancias que correspondan.
• Asegurar el cumplimiento de la presentación del informe anual de actividades del CEI a las autoridades competentes en tiempo y forma.
• Asistir al menos al 80% de las sesiones, de manera física presencial.
• Llevar a cabo todas aquellas funciones, afines a las señaladas.

Vocal Secretario

• Coordinar la elaboración de los documentos y procedimientos operativos para la integración y desarrollo de las funciones del CEI.
• Proponer a los integrantes, el programa anual de actividades que incluya el desarrollo de las tres funciones del CEI, solicitando sus aportaciones.
• Proponer a los integrantes el programa anual de sesiones ordinarias, el cual deberá ser aprobado y publicado en el primer mes del año.
• Elaborar y proporcionar las agendas de trabajo que se abordarán en la sesión y remitir a los integrantes del CEI la documentación necesaria previa a cada sesión, de conformidad con sus procedimientos operativos internos.
• Recibir los asuntos que se propongan para ser tratados en las sesiones del CEI, revisar que la información sea adecuada y suficiente para incluirla en las agendas de trabajo.
• Establecer los mecanismos de información y comunicación con todos los integrantes.
• Actuar como interlocutor en ausencia del presidente y en representación del CEI en lo referente a la comunicación con los investigadores, el establecimiento o institución y las agencias reguladoras o instancias correspondientes, de conformidad con sus procedimientos operativos internos.
• Convocar a todos los integrantes, a petición expresa del presidente, a las reuniones del CEI con 10 días de anticipación.
• Elaborar el acta o minuta de cada sesión, con las características señaladas en este reglamento.  sección 6.2.3 de esta Guía.
• Asegurar que la documentación de las decisiones tomadas durante las sesiones se encuentre disponible para revisión, si fuera el caso.
• Colaborar en actividades de formación, actualización y difusión entre el personal de la institución o del establecimiento.
• Elaborar los informes parciales o anuales de las actividades del CEI y ponerlos a consideración de los integrantes del CEI, para emitirlos en tiempo y forma a quienes proceda.
• Mantener actualizado el archivo del CEI, mediante el registro de actividades y evidencia documental.
• Asistir al menos al 80% de las sesiones, de manera física presencial.
• Realizar las funciones del presidente en los supuestos de vacante, ausencia o enfermedad.
• Desempeñar cualquier otra función que le sea asignada por el presidente en relación con el funcionamiento del CEI.

Vocales

• Evaluar sistemáticamente los protocolos de investigación y cualquier otra información o documento que sean puestos a su consideración a través del vocal secretario para dar cumplimiento a las funciones, objetivos y obligaciones del CEI.
• Participar físicamente en las reuniones para el análisis, evaluación y dictamen de los protocolos de investigación puestos a su consideración.
• Dar seguimiento a los acuerdos tomados e identificar temas que pudieran ser motivo de deliberación por parte del CEI.
• Colaborar en la selección y renovación de los integrantes del comité, mediante la revisión del cumplimiento de los requisitos para su designación, experiencia y formación.
• Colaborar en actividades de formación, actualización en bioética y otras acciones del CEI con el personal y la población del área de afluencia del establecimiento.
• Deberán asistir al menos al 80% de las sesiones, de manera física presencial.
• Desempeñar cualquier otra función que le sea asignada por el presidente en relación con el funcionamiento del CEI.

Representante del núcleo afectado

• Revisar que el protocolo de investigación, el formato de consentimiento informado y cualquier otra información dirigida a los sujetos de investigación, sean lo suficientemente explícitos para ser comprendidos por los potenciales participantes en la investigación.
• Vigilar que la investigación en grupos subordinados se apegue a principios éticos y a las características descritas en el artículo 58 del Reglamento de Investigación.
• Asistir al menos al 80% de las sesiones, de manera física presencial.

Reglamento interno de procedimiento del Comité de Ética de la Investigación

• Determinación de su composición, incluido el cargo y cualificaciones de cada integrante, así como las funciones que asumen.
• Determinación de las obligaciones del establecimiento bajo el cual se instala el comité, así como las del titular o director.
• Calendario anual de sesiones.
• Esquema de conducción de las sesiones, frecuencia y tipo de acuerdo con su clasificación; para mayor referencia ver sección 6.2 de la presente Guía.
• Esquema de notificaciones, comunicación y convocatoria a los integrantes.
• Compromiso de asistencia mínima del 80% a las sesiones de forma física presencial, así como determinación del quórum para llevar a cabo la reunión de acuerdo con la sección 6.1 de esta Guía.
• Conducción de la revisión del protocolo y documentación relacionada, así como las revisiones subsecuentes.
• Elementos de revisión a la propuesta de investigación y sus documentos.
• Características y contenido de las minutas o actas de sesión.
• Especificaciones de los reportes que debe proveer el investigador al CEI, por ejemplo: desviaciones al protocolo, modificaciones que incrementen el riesgo a los sujetos o afecten significativamente la conducción del estudio, eventos adversos graves o nueva información que pueda influir negativamente en la seguridad de los sujetos o la conducción del estudio.
• Notificación de la decisión del CEI, de manera oportuna y por escrito, con respecto a la decisión sobre la investigación, las razones de la determinación y el procedimiento para apelar la decisión o resolución.
• Esquema para emitir el dictamen y tiempo máximo de emisión, de acuerdo con la sección 6.1 de la presente Guía.
• Esquema de seguimiento, tipo, frecuencia y elementos a supervisar por parte del CEI a las investigaciones previamente aprobadas.
• Registros y archivo de la documentación que recibe y evalúa el CEI.
• Determinación del proceder ante renuncia total o parcial de los integrantes.

Determinación del proceder de los cambios de integrantes.